Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) lại vừa phê duyệt nhanh thuốc doptelet (avatrombopag) để điều trị giảm tiểu cầu ở người lớn bị bệnh gan mạn tính, chuẩn bị phải làm thủ thuật.
Bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính có số lượng tiểu cầu thấp và khi cần làm thủ thuật có nguy cơ chảy máu cao hơn. Doptelet là thuốc đã được chứng minh làm tăng số lượng tiểu cầu một cách an toàn. Thuốc này có thể làm giảm hoặc loại bỏ sự cần thiết cho truyền tiểu cầu, có liên quan đến nguy cơ nhiễm trùng và các phản ứng bất lợi khác. Richard Pazdur, chuyên gia của FDA cho biết.
Tiểu cầu là những tế bào được tạo ra trong tủy xương giúp hình thành cục máu đông trong hệ thống mạch máu và ngăn ngừa chảy máu. Giảm tiểu cầu là một tình trạng trong đó có số lượng tiểu cầu tuần hoàn thấp hơn bình thường trong máu. Khi bệnh nhân bị giảm số lượng tiểu cầu nặng, chảy máu nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng có thể xảy ra, đặc biệt là trong các thủ thuật xâm lấn. Bệnh nhân khi bị giảm tiểu cầu đáng kể thường phải truyền tiểu cầu ngay lập tức trước khi làm thủ thuật để tăng số lượng tiểu cầu.
Sự an toàn và hiệu quả của doptelet đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm (ADAPT-1 và ADAPT-2) liên quan đến 435 bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính và giảm tiểu cầu nặng đã được lên kế hoạch phải truyền tiểu cầu. Các bệnh nhân này đã được cho uống doptelet trong năm ngày so với giả dược (không điều trị). Kết quả thử nghiệm cho thấy bệnh nhân dùng doptelet, số lượng tiểu cầu đã tăng lên và không cần truyền tiểu cầu hoặc bất kỳ liệu pháp ứng phó nào vào ngày làm thủ thuật và lên đến bảy ngày sau làm thủ thuật, so với những người được điều trị với giả dược.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo bởi những người tham gia thử nghiệm lâm sàng bằng doptelet là sốt, đau bụng, buồn nôn, nhức đầu, mệt mỏi và sưng ở bàn tay hoặc bàn chân (phù nề). Những người mắc bệnh gan mãn tính và những người có điều kiện đông máu nhất định có thể có nguy cơ phát triển cục máu đông khi dùng doptelet.
Hà Giang
((Theo FDA 5/2018))
0 nhận xét:
Đăng nhận xét